Nuestra industria está atravesando una prueba de estrés. Hay múltiples factores desestabilizadores en juego:
- Posibles aranceles comerciales.
- Recortes presupuestarios en la financiación pública de I+D en EE. UU.
- Pérdida rápida y repentina de personal clave en organismos como la FDA, CDC, NIH y otras instituciones públicas de apoyo.
- Presión a la baja sobre los precios en EE. UU. debido a la posible implementación de precios de referencia.
- Un dólar debilitado y fluctuaciones en las tasas de interés.
- Un mercado bursátil debilitado.
Como era de esperarse, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a ambos lados del Atlántico están reevaluando sus estrategias. Se ha producido una ola de anuncios de inversiones grandes y a largo plazo en Estados Unidos: Roche ha comprometido $50 mil millones en un periodo de diez años; Novartis invertirá $23 mil millones en los próximos cinco años; J&J ha anunciado una inversión de $55 mil millones en cuatro años; Novo Nordisk destinará más de $4 mil millones a una planta de acabado y envasado en EE. UU.; Regeneron se asociará con Fujifilm Diosynth para duplicar su capacidad de manufactura en EE. UU. (un acuerdo valorado en más de $3 mil millones); y Sanofi ha hecho un compromiso multianual con Sanofi Ventures, aumentando su fondo a $750 millones. Solo estos ejemplos ya superan ampliamente los $100 mil millones. Más de 30 CEOs de la industria farmacéutica han advertido a la Comisión Europea que hasta el 85% de sus inversiones de capital podrían abandonar el continente.
A pesar de estas inversiones… ¿seguirá EE. UU. siendo el centro gravitacional de la biotecnología y la industria farmacéutica? ¿Cómo debe prepararse el sector biotecnológico global?
En 2024, las empresas farmacéuticas globales siguieron dependiendo enormemente del mercado estadounidense, obteniendo más del 70% de sus ingresos globales allí. Incluso gigantes europeos como Novo Nordisk, Roche y Sanofi muestran una clara alineación estratégica hacia la demanda en EE. UU. Esto implica que la desestabilización del motor de I+D estadounidense tal como lo conocemos transformará la industria. Esperemos más fusiones y adquisiciones, transferencias tecnológicas y, en algunos casos, desinversiones en mercados que ya no ofrecen las ventajas del pasado.
Acciones Prácticas que Podemos Tomar
Aquí algunas acciones prácticas para identificar riesgos y oportunidades:
- Revisar tus contratos de suministro: ¿cuáles son las cláusulas clave?, ¿periodos de preaviso?, ¿limitaciones de precio?, ¿costes compartidos que se han pasado por alto, como litigios?
- Revisar la protección de PI en procesos de manufactura críticos en nuevos territorios.
- Comprender qué se requiere para lograr aprobación regulatoria de procesos de manufactura en nuevos territorios —también en distintos estados de EE. UU.
- Para nuevos contratos, pensar cuidadosamente en la jurisdicción elegida (¿EE. UU. o UE?).
- Para productos licenciados o co-desarrollados, revisar qué decisiones comerciales y de manufactura requieren el consentimiento del licenciante.
- Considerar una estrategia de desarrollo clínico y comercialización multiterritorial que permita trasladar actividades de una región a otra si fuera necesario.
No Confíes Solo en el Contrato
Ahora más que nunca, las alianzas deben diseñarse y gestionarse con contingencias en mente. No solo en cuanto a entregables o gobernanza, sino también en relación con realidades políticas y macroeconómicas. En estos tiempos, la comunicación efectiva y un alto nivel de confianza mutua pueden ser el factor crítico que permita a tu empresa reaccionar con agilidad ante cambios repentinos.
Encontrar el Equilibrio Estratégico
En LBBAL, ayudamos a nuestros clientes a maximizar el valor de sus programas licenciados o adquiridos. Si la vía adecuada es una fusión o adquisición, apoyamos todo el proceso (diligencia, negociación, integración, transferencia tecnológica) para que el acuerdo se ejecute de forma fluida y eficiente.
Eso significa:
- Hacer una diligencia rigurosa y comprender los impulsores científicos y clínicos detrás del acuerdo. ¿Cuál es el potencial y cuál el riesgo? ¿Qué implicaciones hay?
- Identificar las fortalezas que cada parte aporta y usarlas para construir planes robustos de desarrollo clínico y comercialización.
- Prestar atención a los requisitos legales, regulatorios y de compliance locales para evitar que limiten la capacidad operativa en ciertos territorios.
- Asegurar beneficios mutuos en acuerdos de suministro si dependes de un proveedor cuya viabilidad a largo plazo es crucial.
Conclusión
2025 no es un año de negocios como siempre. Es un punto de inflexión estratégico. Ya sea que estés navegando tu primer acuerdo de licencia o gestionando una alianza de co-comercialización en etapa avanzada, las reglas están cambiando en tiempo real.
En LBBAL Alianza, te ayudamos a mantener la agilidad en medio del cambio. Construimos alianzas sólidas y te apoyamos en la resolución de disputas. Te ayudamos a ir al grano y mantener el foco en tu estrategia.
